提出本建议的缘由及相关背景：
定制化医疗器械一般是指根据某个具体病例治疗特殊需求而制作的个体化定制器械或内植物假体，通常包括三种形式: 一种是满足患者个体治疗手段的治疗工具或定制式肢体固定装置；第二种是根据患者个体生理病理特征定制的具有功能补偿作用的佩戴物，如定制义齿、助听器、假肢等；第三种是个体化定制医疗植入物，如关节假体、骨骼缺损填充/固定假体等内植物类。
作为定制工具类医疗器械，风险和管理级别较低，医疗中使用的自由度比较大；表面接触的定制器械以定制义齿为代表，由于市场巨大，国家有相应的技术规范，由地方监管部门进行注册管理。但个体化定制植入物，如异型化关节假体、异型化人工脊椎等个体化定制植入物，由于其风险相对增大，国家尚无法规支持。然而，就实际需求而言，个体化定制植入物不可缺少，如盆骨、颅骨、颌骨、脊椎等不规则骨骼的重建很难设计出标准化植入物，一些重度畸形患者仅仅使用标准化内固定支架或假体，很难施行有效的手术。这些疾病的存在使个体化定制植入物有了较为广泛的临床需求。从实际情况来看，根据已经公开发表的文献和来自医疗机构的信息，事实上个体化定制植入物作为一种治疗手段已经在缺少相关法规监管的状态下比较广泛地被应用于临床。可以预期，随着3D打印等高新技术的不断发展，个体化定制内植物的应用领域和病例数量还将面临迅速扩大的趋势，亟需相关管理办法的出台。
建议：
上述情况表明，个体化定制内植物的临床应用事实上已经存在，且需求正在不断扩大和增加。实际上，欧洲和美国等国家对个体化定制植入物早有相应的管理措施。这些个体化定制医疗内植物不仅对患者疾病的治疗起到必要的、为其它批量生产的标准化植入物所无法替代的作用，而且在其设计、研制和开发的过程中往往体现了科技创新和临床治疗技术的进步。无疑，对个体化定制植入物疏于管理的现状，不利于医疗安全，也不利于、甚至阻碍着临床医学的实践和进步，更阻碍着相关领域的科技创新。因此，建议尽早制定个体化定制医疗内植物的管理办法。这样一方面可以规范和监管个体化定制医疗内植物的临床应用，为医疗安全提供相关法规的保障，另一方面也有利于保护和促进在个体化定制医疗内植物设计和开发过程中的科技创新。
