【背景】
1、3D打印（工业上称增材制造）是近年来逐渐达到实用化并正在快速发展的技术，在很多领域已经或正在发挥重要作用。实践表明，其在医疗领域的应用潜力巨大，对提高医疗水平具有深远意义。实际上，近几年3D打印技术在骨科各类手术、口腔科种植牙、颅脑及颌面修复外科等临床专业的具体应用已经获得不少成果，应用范围及用量呈快速增长趋势，显示出良好前景。
2、3D打印医疗科技创新产品（目前主要为手术辅助工具及内植物）涉及多种材料，总体包括塑料类、金属类及生物材料。由于需应用于人体，或者长期植入体内，故医疗安全不容忽视。这些产品应用得当可显著提高治病救人的质量和效率，尤其对攻克某些疑难病症的治疗难题具有重要意义，而一旦应用失当，则可能危害健康，甚至危及生命。然而由于3D打印科技创新产品制作工艺较新，目前尚缺乏相应评估标准，故传统评审模式难以对其作出科学、客观、合理的评价。上述种种因素使得3D打印医疗科技创新产品在审批过程中遇到严重阻碍。
3、3D打印在现阶段属于新兴技术，目前世界各国在3D打印医疗科技创新产品的研发领域处于同一平台高度。鉴于国内高端医疗产品主体依赖进口，而很多情形下医疗技术水平决定于相关器材和装备的现状，3D打印医疗科技创新产品的研发或可成为我国医疗水平赶超世界和相关产业崛起的难得契机。正如习总书记所说：“历史的机遇往往稍纵即逝，我们正面对着推进科技创新的重要历史机遇，机不可失，时不再来，我们必须抓住。” 需要进一步强调的是，未来3D打印医疗科技创新产品市场巨大，除直接影响医疗水平提升外，对相关产业的发展及国际竞争能力的增强，乃至对整个国内经济的发展都具有重要意义。3D打印科技创新成果向产品的转变是研发成败的关键，从国际竞争角度而言，成果向产品转化的周期因素至关重要。3D打印医疗科技创新产品在有些国家已经拥有绿色通道。
【建议】
鉴于上述背景及3D打印技术当前在医疗科技创新领域所处的特殊地位，建议由国务院及有关部门（包括国家发改委、国药总局及卫计委等）组成专门机构（或以工作委员会、工作组的形式）领导、组织或协调3D打印医疗科技创新产品的审批工作，以鼓励和推动中国3D打印医疗科技创新产品的研发和产品上市。目标为在有效保障医疗安全的前提下，尽量缩短相关产品的审批流程及时限，从而为3D打印医疗科技创新产品开放一条绿色通道。这条绿色通道的开放将使中国科技工作者在医疗产品科技创新领域的国际竞争中处于优势地位，而不是现在的劣势地位，同时也使中国相关产业及时抓住3D打印技术刚刚兴起的宝贵机遇，以设计及技术领先的创新性产品跻身国际竞争行列，进而使3D打印医疗产品产业成为我国经济发展的驱动因素和新的增长点。
专门机构（或工作委员会、工作组）的职能应包括：1、制定3D打印医疗科技创新产品审批的规则、章程和具体办法；2、领导和组织3D打印医疗科技创新产品的受理和审批过程；3、建立（或委托具体部门建立）3D打印医疗科技创新产品的相关信息管理机制，包括评审专家库信息管理，以及产品应用于临床之后的反馈信息管理，以加强相关产品从受理审批至临床应用及病例随访的全过程监测，确保医疗规范和医疗安全。4、建立3D打印医疗科技创新产品获得审批并实际应用于临床之后的信息跟踪机制、根据信息跟踪发现问题之后的重审机制，以及在某些特殊情况发生时的终止产品应用机制。
