今年的声音·责任医药卫生界人大代表政协委员座谈会上，无论是此前行业调研所形成的提案建议，还是与会代表的线上讨论，遗传办审批都成为了关注的焦点。
“由遗传办管理我们国家的遗传资源，我举双手赞成，这绝对必要且重要，但过程需要简化。” 北京大学第一医院儿科教授丁洁在会上说到。
在遗传办审批这件事情上，曾经有过十多年医院副院长经历的丁洁是作为委员参与评审，但与此同时，其也作为医学科研工作者提交新药审评申请，对遗传办审批存在的问题有更辩证的认识。“遗传办审批，我既是‘裁判员’，也是‘运动员’。作为‘裁判员’，审评过程中我确实感觉遗传办工作量太大，而作为‘运动员’，我则感觉审批过程非常繁琐，时间非常长。事实上，很多创新药研究中国跟全球同步就卡在了遗传办审批环节，中国因为遗传办审批会多花好几个月。”丁洁补充讲到。
遗传办审批过程繁琐、耗时长的原因是什么？代表委员指出了两点关键问题：遗传办审评资源有限，但审评范围又过大。而丁洁则分析说到：“每次遗传办的评审都事无巨细，既涉及科学性问题，也考察伦理问题，打个不太恰当的比方，每次审评如同一部‘长篇小说’。实际上，临床试验的科学性问题、伦理问题早在立项阶段就已经考察过了。遗传办的核心职能是对遗传资源进行管理，可以聚焦在这一点上，其他内容的申请、审批适度科学简化。”
（统战部摘自E药经理人微信公众号5月21日）
